Certains médicaments à base de valsartan rappelés

MEDICAMENTS. L'ANSM (L'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a été informée d'un défaut qualité affectant certaines spécialités à base de valsartan et de valsartan/hydrochlorothiazide, utilisées dans l'insuffisance cardiaque, dans l'hypertension artérielle et en post infarctus du myocarde récent. Il s'agit d'une impureté retrouvée dans la substance active fabriquée par la société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté est la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), substance classée comme probablement cancérogène chez l'homme, apparue au cours de la fabrication de la substance active.

Les laboratoires (Arrow Génériques, Biogaran, Cristers, Eg Labo, EvoluPharm, Ranbaxy, Sandoz, Zentiva, Zydus) ont donc rappelé les lots affectées par ce défaut.

Les Etats Membres de l'Union Européenne ont décidé collectivement et de manière concertée un rappel des lots des spécialités impactées par ce défaut sur l'ensemble du territoire européen. Dans ce cadre, les laboratoires, en accord avec l'ANSM,ont procédé au rappel auprès des officines, grossistes-répartiteurs et pharmacies hospitalières françaises des spécialités potentiellement affectées par ce défaut.

Les autres spécialités contenant du valsartan ou autres médicaments de la même classe thérapeutique (autres sartans) ne sont pas concernées et restent disponibles. L'ANSM est en contact avec les laboratoires pour garantir l'approvisionnement du marché en spécialités non concernées par ce défaut. Les patients traités par l'une des spécialités de valsartan impactées ne doivent ni arrêter d'eux-mêmes leur traitement, ni rapporter leurs boîtes à la pharmacie.

Au cours d'une prochaine délivrance, le pharmacien proposera une des spécialités à base de valsartan non concernées par ce défaut. L'investigation du défaut qualité est en cours au niveau européen. L'ANSM est dans l'attente de l'analyse définitive de l'impact de la présence de cette impureté.

L'Agence du médicament affirme qu'il n'existe pas de risque aigu pour le patient.

Environ 1,3 million de personnes sont concernées en France outre-mer compris. Pour toute question, les patients peuvent se rapprocher de leur médecin ou de leur pharmacien.

Voici la liste des spécialités à base de Valsartan et Valsartan Hydrochlorothiazide impactées par le rappel de lots :

-LABORATOIRE ARROW GENERIQUES

VALSARTAN Actavis 160mg comprimé pelliculé sécable ; VALSARTAN Actavis 80mg comprimé pelliculé sécable ; VALSARTAN HCTZ Arrow lab 160mg/12.5mg comprimé pelliculé ; VALSARTAN HCTZ Arrow Lab 160mg/25mg comprimé pelliculé ; VALSARTAN HCTZ Arrow lab 80mg/12.5mg comprimé pelliculé

-LABORATOIRE BIOGARAN

VALSARTAN BIOGARAN 40 mg comprimé pelliculé sécable ; VALSARTAN BIOGARAN 80 mg comprimé pelliculé sécable ; VALSARTAN BIOGARAN 160 mg comprimé pelliculé sécable ; VALSARTAN HCTZ BIOGARAN 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé ; VALSARTAN HCTZ BIOGARAN 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé ; VALSARTAN HCTZ BIOGARAN 160 mg/25 mg comprimé pelliculé

-LABORATOIRE CRISTERS

VALSARTAN CRISTERS 40mg comprimé pelliculé sécable ; VALSARTAN CRISTERS 80mg comprimé pelliculé sécable ; VALSARTAN CRISTERS 160mg comprimé pelliculé sécable ; VALSARTAN HCTZ CRISTERS 80mg/12,5mg comprimé pelliculé ; VALSARTAN HCTZ CRISTERS 160mg/12,5mg comprimé pelliculé ; VALSARTAN HCTZ CRISTERS 160mg/25mg comprimé pelliculé.

-LABORATOIRE EG LABO

Seuls les lots mentionnés ci-dessous sont concernés :

-VALSARTAN EG 40 mg comprimé pelliculé sécable : lots 64830, 72939, 72940 ;

-VALSARTAN EG 80 mg comprimé pelliculé sécable : lots 65182, 65183, 65184, 65185, 65186, 65187, 70790, 72498, 72499, 73001, 73002, 73003, 73004, 74421, 74422 VALSARTAN EG 160 mg comprimé pelliculé sécable : lots 70416, 73130, 73131, 74245, 81350

-VALSARTAN HCTZ EG 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé : lots 70341, 81153 ; VALSARTAN HCTZ EG 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé :lbots 70410, 73420

-VALSARTAN HCTZ EG 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé : lots 63977V, 63978, 73389, 74195, 74196, 81202

-LABORATOIRE EVOLUPHARM

-VALSARTAN 40mg EVOLUGEN comprimé pelliculé sécable VALSARTAN 80mg EVOLUGEN comprimé pelliculé sécable

-VALSARTAN 160mg EVOLUGEN comprimé pelliculé sécable ; VALSARTAN HCTZ 80mg/12,5mg EVOLUGEN comprimé pelliculé ; VALSARTAN HCTZ 160mg/12,5mg -EVOLUGEN comprimé pelliculé ; VALSARTAN HCTZ 160mg/25mg EVOLUGEN comprimé pelliculé

LABORATOIRE RANBAXY PHARMACIE GENERIQUE

VALSARTAN HCTZ RANBAXY 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ; VALSARTAN HCTZ RANBAXY 160 mg/25 mg comprimé pelliculé ; VALSARTAN HCTZ RANBAXY 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé

LABORATOIRE SANDOZ

VALSARTAN SANDOZ 40 mg comprimé pelliculé sécable ; VALSARTAN SANDOZ 80 mg comprimé pelliculé ; VALSARTAN SANDOZ 160 mg comprimé pelliculé ; VALSARTAN HCTZ SANDOZ 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé ; VALSARTAN HCTZ SANDOZ 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé ; VALSARTAN HCTZ SANDOZ 160 mg/25 mg comprimé pelliculé

LABORATOIRE ZENTIVA :

VALSARTAN ZENTIVA 40 mg comprimé pelliculé sécable ; VALSARTAN ZENTIVA 80 mg comprimé pelliculé ; VALSARTAN ZENTIVA 160 mg comprimé pelliculé ; VALSARTAN HCTZ ZENTIVA LAB 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé ; VALSARTAN HCTZ ZENTIVA LAB 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé ; VALSARTAN HCTZ ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg comprimé pelliculé

LABORATOIRE ZYDUS

Valsartan Zydus France 80 mg comprimé pelliculé sécable ; Valsartan Zydus France 160 mg comprimé pelliculé sécable ; Valsartan Zydus France 40 mg comprimé pelliculé sécable ; Valsartan/ HCTZ Zydus 80 mg/ 12.5 mg comprimé pelliculé ; Valsartan/ HCTZ Zydus 160 mg/ 25 mg comprimé pelliculé ; Valsartan/ HCTZ Zydus 160 mg/ 12.5 mg comprimé pelliculé